2024年一季度我国出口医疗产品受阻五大原因

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近日，北京海关发布了关于2024年一季度我国出口欧美消费品、农食及医疗器械产品的受阻情况。 其中，中国医疗产品被美国FDA 拒绝进口390批次 （医药品48批次、医疗器械342批次），同比增加59.8%，占美国FDA拒绝进口医疗产品总数（2066批次）的18.9%，占比较上年同期上升6.0个百分点。 从出口受阻原因上看，被美国FDA拒绝进口的中国医疗产品中 有65.1%涉及注册问题 ，占比较上年下降18.1个百分点。其中，排名前五位的被拒绝原因如下。 出口受阻原因 TOP 5 1、药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息（ 46.7% 的医疗产品涉及该原因）。 2 、 负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（ 38.5% 的医疗产品涉及该原因）。 3 、 因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平（涉及该原因 ………………………………