【会议通知】体外诊断试剂的临床评价及临床试验

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体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认，以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。对于免于临床试验的体外诊断试剂，应当采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途。 体外诊断试剂的临床评价或临床试验与常规医疗器械不同，为了帮助企业及临床研究者了解体外诊断试剂的临床评价技术及临床试验关键点，以便更好完成体外诊断试剂注册，瑞旭集团 - 北京西尔思科技有限公司将于 2024 年 7 月 26 日下午 组织一期“体外诊断试剂的临床评价及临床试验”的线上研讨会。 会议主题 体外诊断试剂的临床评价及临床试验 - 体外诊断试剂临床评价路径分析 - 免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术路径和要点 - 体外诊断试剂临床试验设计要点 ………………………………