CDE文章|审评中粉体学在固体制剂研究中的影响考量

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限时免费报名！攻克缓控释制剂研发及产业化难点！ 概 要 该文通过分析口服固体制剂研发中粉体学方面的常见问题，并结合审评中接触到的实际案例，从审评角度提出了口服固体制剂开发中粉体学指标的控制建议，以期为口服固体制剂的制剂研究和注册申报提供一定的参考。 粉体学性质研究已成为目前固体制剂审评中常见发补问题。在技术审评过程 中，粉体学研究常存在试验目的不明确、考察指标不合理、研究不够充分、质控指标不全面或者缺失研究等问题。随着ICH 在我国的推行，源头控制以及过程控制越来越受到关注，而目前国内尚无系统性的粉体学研究相关技术指南。本文将结合审评过程中显现的常见粉体学问题，探讨粉体学性质与固体制剂关键质量属性、生产工艺的相互关系和影响，提出制剂开发过程中对粉体学研究的一般考虑，以期 ………………………………