国内首个拥有三款适应症的CAR-T产品！药明巨诺细胞免疫治疗产品再获新适应症上市许可

主要观点总结

药明巨诺公司的CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的新适应症。这是国内首款拥有三款适应症的CAR-T产品，也是首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。倍诺达在治疗r/r MCL方面取得了显著成效，近七成患者获得完全缓解，且安全性良好。药明巨诺已成功打造细胞免疫治疗产品开发平台和产品管线。

关键观点总结

关键观点1: 药明巨诺的CAR-T产品倍诺达获得新适应症批准

倍诺达获得了中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗经过二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。这是国内首款拥有三款适应症的CAR-T产品。

关键观点2: 倍诺达在治疗r/r MCL方面取得显著成效

近七成复发或难治性套细胞淋巴瘤患者经倍诺达治疗后获得完全缓解，且该治疗安全性良好。

关键观点3: 药明巨诺的成功背景和产品线

药明巨诺自2016年创建以来，已打造国际领先的细胞免疫治疗产品开发平台和涵盖血液及实体肿瘤的细胞免疫治疗产品管线。倍诺达是中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，也是中国目前唯一一款获得多项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

文章预览

8月27日，位于浦东的“创新药”企业——药明巨诺宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新适应症上市许可。 据悉，这是药明巨诺针对倍诺达递交的第三项上市许可申请，是首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品，至此倍诺达也成为了国内首款拥有三款适应症的CAR-T产品”。 MCL是一种B细胞非霍奇金淋巴瘤，异质性高，目前无治愈措施。 MCL患者以老年男性患者为主，诊断时多已处于晚期，预后较差。 虽近年来治疗方案有所发展，从传统化疗转变为新型靶向药物如布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）等，改善了部分 ………………………………