SYHX2011 报上市，治疗晚期乳腺癌

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12 月 10 日，CDE 官网公示，石药集团 2.2 类新药 SYHX2011 申报上市。 SYHX2011 是以凯素 （注射用紫杉醇 [白蛋白结合型]） 为基础 ，采用专利技术开发的创新型纳米制剂。本次申请适应症为： 用于既往经联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌 （除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药） 。 截图来源：CED 官网 本次申请主要是基于一项多中心、随机、双盲的关键 Ⅲ 期临床试验，入组人群为研究者根据中国临床肿瘤学会 (CSCO)《乳腺癌诊疗指南 (2022) 版》判断 适合使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药抗肿瘤治疗的乳腺癌患者 。 临床试验结果显示， SYHX2011 在晚期乳腺癌患者中较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）具有更显著的疗效获益 ： 独立评审委员会（IRC）及研究者评估的客观缓解率组间比值分别为 1.38 （9 ………………………………