药监官方丨非无菌原料药和药用辅料能否共线生产？

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限量！报名领资料！ Q： 想咨询一下非无菌原料药和药用辅料能否共线生产，药品GMP规定不得生产对药品质量有不利影响的非药用产品。按我们个人理解，通过清洁验证和风险评估，如果没有不利影响，原料药和药用辅料应该是可以共线的。 但是网上查询的答案大家说法不一，特咨询下老师原料药和药用辅料是否可以共线生产。 A： 请按照《药品共线生产质量风险管理指南》开展共线生产风险评估，根据评估结果确定共线生产的可行性。 拓展内容： 非无菌原料药和药用辅料能否共线生产，这取决于多个因素，主要包括原料药和辅料的化学性质、生产操作条件、生产过程中的交叉污染风险、以及是否符合监管要求等。 原料药和辅料的化学性质 ：如果这两种产品有较低的化学活性，可以满足基本的稳定性要求，并且在特定条件下没有相互反应的风 ………………………………