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限量!报名领资料! Q: 想咨询一下非无菌原料药和药用辅料能否共线生产,药品GMP规定不得生产对药品质量有不利影响的非药用产品。按我们个人理解,通过清洁验证和风险评估,如果没有不利影响,原料药和药用辅料应该是可以共线的。 但是网上查询的答案大家说法不一,特咨询下老师原料药和药用辅料是否可以共线生产。 A: 请按照《药品共线生产质量风险管理指南》开展共线生产风险评估,根据评估结果确定共线生产的可行性。 拓展内容: 非无菌原料药和药用辅料能否共线生产,这取决于多个因素,主要包括原料药和辅料的化学性质、生产操作条件、生产过程中的交叉污染风险、以及是否符合监管要求等。 原料药和辅料的化学性质 :如果这两种产品有较低的化学活性,可以满足基本的稳定性要求,并且在特定条件下没有相互反应的风
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