海正启动甘精胰岛素类似物HS004的III期临床试验

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国家临床试验登记平台8月31日公示的信息显示，海正药业启动了甘精胰岛素类似物HS004的III期临床试验。该项多中心、随机、开放标签、阳性药平行对照III期试验于7月17日获得了南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会审查通过，主要评价HS004注射液与来得时治疗糖尿病的有效性差异，计划入组610例患者。 入组标准 年龄18~75周岁（含18和75周岁），男女不限； 18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35 kg/m2； 按照WHO标准（1999）诊断为1型或2型的糖尿病受试者； 对于1型糖尿病，筛选前需接受胰岛素和/或胰岛素类似物治疗≥3个月； 对于2型糖尿病，筛选前使用≥2种口服降糖药物稳定治疗至少3个月，其中至少含一种促胰岛素分泌剂（磺脲类、格列奈类和/或二肽基肽酶-4抑制剂 ………………………………