115个品种未被CDE批准，为本年度之最

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数据显示，10月未被CDE批准的品种高达115个之多， 为本年度前10月中最多的一个月，同比增长64% 。从ATC分类来看，主要集中于系统用抗感染药，消化道及代谢领域。 01 115个品种，未被批准 2024年10月份CDE完成审批960个品种（受理号1278个，包含体外诊断试剂），同比减少7%。其中化药624个品种，中药178个品种，生物制品156个品种。以审评任务类型统计，IND申请完成审批140个品种，NDA申请25个品种，ANDA申请231个品种，一致性评价品种72个品种。 按药智数据审评结论统计，批准临床186个品种，批准生产201个品种，批准进口17个品种。 未被批准数量来看，为本年度前10月之最，高达115个品种，同比增长64%，从ATC分类来看，主要集中于系统用抗感染药，消化道及代谢。 图1 2024年5-10月注册审评结论品种情况 以注册分类统计， 1类创新型新药完成审批112个品种， ………………………………