2024年12月份FDA批准和拒绝的新药

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12 月 20 日 产品： 礼来的 Zepbound （ Tirzepatide ） 适应症： 成人肥胖症的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 礼来的 Zepbound 已经是减肥领域的一枚重磅炸弹，现在还可用于治疗肥胖成人的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停，并指出该药物将与饮食和运动相结合。根据 该机构的新闻稿 ，该批准标志着某些患有这种疾病的患者的第一治疗选择。 批准基于两项随机、双盲、安慰剂对照研究 —— 一项使用气道正压通气（ PAP ）的成人，另一项未进行 PAP 治疗。 469 名参与者中无人患有 2 型糖尿病。 在每周一次 Zepbound （ 10 或 15mg ）或安慰剂 52 周后，服用 Zepbound 的参与者的呼吸暂停或低通气事件减少了，具有统计学意义和临床意义。这些好处伴随着体重减轻， FDA 表示这可能有助于改善呼吸暂停症状。 12 月 20 日 产品： Vertex Pharmaceuticals （福泰制药）的 Alyftrek 适 ………………………………