【收藏】医疗器械体系中研发部分的具体内容

文章预览

一、体系资料中研发部分的内容 1、设计开发规范文件： 与设计开发相关的程序文件、制度规范等 2、设计开发输出的技术文件： 技术图纸、物料清单、物料质量标准、注册产品技术要求、产品说明书、标签图纸、工艺流程图、生产作业指导书、设备操作规程、检验规程、产品研究资料（性能指标、老化、包装、运输、生物学、动物试验、可用性研究、软件开发文档、网络安全等）等 3、设计开发过程记录： 可行性分析报告、项目建议书、设计开发计划书、设计开发任务书、风险管理计划及报告、设计开发输入清单、设计开发输出清单、设计各阶段验证方案及报告、工艺验证方案及报告、试生产记录、试产报告、设计验证记录、设计确认记录、设计各阶段评审记录、设计变更记录及评审记录等 二、体系核查中研发部分的内容 1、《医疗器械生产质 ………………………………