欧盟推出孤儿医疗器械开发试点项目，免费提供产品开发建议

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欧洲药品管理局（EMA）于 8 月 2 日宣布启动一项新的试点项目，旨在为欧盟医疗器械生产商和通知机构提供免费的孤儿医疗器械开发建议。 EMA 将采用基于风险的方法筛选参与试点的器械，如果试点项目取得成功，该模式有望成为永久项目，助力孤儿医疗器械的市场化进程。 该试点项目是欧盟 2022 年法律授权的一部分，相关利益方可以向 EMA 的专家团队寻求产品开发的建议。试点项目适用于旨在治疗或诊断罕见疾病和病症的医疗器械，欧盟对罕见疾病的定义是，每年在欧盟范围内影响的人数不超过 12000 人。 EMA 在声明中表示，“生产商可以在其器械临床策略开发的不同阶段咨询专家小组，而通知机构可以在器械持续合规性评估的特定时期段寻求建议。作为试点项目的一部分，EMA 将优先考虑某些类型的孤儿医疗器械，例如用于治疗危及生命或可能导 ………………………………