药品上市后生产场地变更相关问题

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药审服务+ 为更好地帮助我省药品上市许可持有人/生产企业顺利开展药品上市后变更备案、再注册、一次性进口、注册抽样等注册工作，推动我省药品监管服务能力和企业质量管理能力双提升，我们整理发布药品注册工作相关共性问题以供参考。 对于变更生产场地后同时有多个生产场地（包括多条生产线、多个生产地址、多个生产企业）生产的药品应如何进行变更研究和管理？ 药品生产场地对药品质量可控性有很大的影响，管理不当会对药品的有效性和安全性造成重大影响，持有人除按药品上市后变更管理办法及相关变更指导原则开展研究外，还应把握以下原则： 尽量将生产场地控制在同一质量管理体系（同一生产企业）内。 不同生产场地的处方、原料/辅料/包材技术要求及供应商、生产过程质量控制要求、中间体及成品质量标准（包括杂质谱 ………………………………