天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书修订

主要观点总结

国家药监局对天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品的说明书进行修订，涉及警示语、不良反应、禁忌和注意事项等内容。修订目的是进一步保障公众用药安全。

关键观点总结

关键观点1: 药品修订范围

涉及天麻制剂（包括片剂、胶囊剂和丸剂）、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）、喘舒片等多种药品的说明书需要进行修订。

关键观点2: 修订内容

修订内容主要涉及警示语、不良反应、禁忌和注意事项等。

关键观点3: 上市许可持有人的责任

上市许可持有人需依据《药品注册管理办法》等规定，按照要求修订说明书并报省级药品监督管理部门备案。须对新增不良反应发生机制开展研究，并采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训。

关键观点4: 临床医师和患者的注意义务

临床医师和药师需仔细阅读修订内容，患者进行用药前应当仔细阅读药品说明书，并按医嘱用药。

关键观点5: 监管部门的职责

省级药品监督管理部门需督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法查处。

文章预览

国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告 （2025年第6号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对天麻制剂（包括片剂、胶囊剂和丸剂）、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺气肿片、止喘灵气雾剂等药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2025年4月7日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品 ………………………………