恒瑞创新药、EZH2抑制剂SHR2554上市申请获受理且被纳入拟优先审评审批公示

文章预览

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司1类创新药、EZH2抑制剂SHR2554片的药品上市许可申请获国家药监局受理，且被纳入拟优先审评品种公示，拟定适应症为： 用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL） 。 关于SHR2554-I-101研究 2024年6月，SHR2554治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的Ⅱ期临床试验（SHR2554-I-101）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。该研究Ⅱ期阶段旨在评估SHR2554单药治疗复发或难治PTCL受试者的抗肿瘤疗效和安全性。由北京大学肿瘤医院朱军教授、宋玉琴教授担任主要研究者，全国33家中心共同参与。主要研究终点为由独立影像评审委员会（IRC）基于Lugano 2014评估的客观缓解率（ORR），次要研究终点包括研究者基于Lugano 2014标准评估的ORR、IRC和研究者评估的无进展 ………………………………