【云课堂培训课】IND申报与新药非临床研究策略

文章预览

新药研制开发和报批是个复杂的过程。FDA严格要求在新药进入临床人体试验之前，新药研发单位必须递交新药研究申请(Investigational New Drug(IND)Application)。新药研究申请（IND）是新药研发报批过程中的重要的一步。它为药企未来与FDA的所有互动定下基调。一个计划周密的IND申请可以为顺利高效的药物审批流程奠定良好的基础。反之一个计划不佳的IND可能导致新药报批过程中代价高昂的延误、临床搁置和返工。 本次培训课程全面讲解美国新药研究申请报批的过程。培训内容涵盖IND过程中对药物非临床研究的要求，包括药理、药代、毒理研究等；IND申请中对非临床研究内容材料的准备。 药相知邀请两位美国资深科学家担任主讲，举办《IND申报与新药非临床研究策略》线上培训。 课程大纲 Session Ⅰ 新药研究申请IND 新药研发和报批的过程 什么是IND?向哪里 ………………………………