第三项！豪森药业重磅肺癌新药新适应症国内申报上市

主要观点总结

豪森药业阿美替尼的第三项适应症上市申请获CDE官网受理，推测为EGFR敏感突变非小细胞肺癌的辅助治疗。阿美替尼在NSCLC领域已有两个适应症，本次拓展进一步增强了其商业潜力。此外，阿美替尼在国内外的市场表现及全球抗癌药物市场中的拓展也备受关注。

关键观点总结

关键观点1: 豪森药业阿美替尼第三项适应症获受理

阿美替尼的第三项适应症可能是EGFR敏感突变非小细胞肺癌的辅助治疗，这一拓展增强了其在NSCLC领域的商业潜力。

关键观点2: 阿美替尼在NSCLC领域的应用

阿美替尼已获批两个适应症，包括二线推进到一线治疗。其作为首个国产原创的第三代EGFR靶向药物，在临床应用中疗效显著。

关键观点3: 阿美替尼的临床研究

豪森药业启动了一项评估阿美替尼在EGFR敏感突变阳性的II-IIIB期NSCLC辅助治疗中的有效性和安全性的临床研究。该研究的主要终点为独立评审委员会评估的无病生存期。

关键观点4: 豪森药业在国际市场的战略布局

豪森药业针对阿美替尼在国际市场上也展开了积极的战略布局，EMA已正式受理了其上市许可申请，涉及一线治疗和特定突变患者的治疗。这标志着豪森药业在全球抗癌药物市场中的进一步拓展。

文章预览

7 月 19 日，据 CDE 官网显示，豪森药业阿美替尼 第三项适应症 上市申请获受理，推测的适应症可能为：表皮生长因子受体（ EGFR ）敏感突变非小细胞肺癌（ NSCLC ）的 辅助治疗 （ 受理号： CXHS2400060 ） 。 截图来自：CDE官网 在此之前，阿美替尼已在 2020 年 3 月获批，适用于既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（ TKI ）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。2021 年 12 月，阿美替尼再次获批， 从二线推进到一线 ，用于具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（ L858R ）置换突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的 一线治疗 。本次新适应症的受理，让阿美替尼适应症拓展到 围手术期 ，进一步拓展了阿美替尼在 NSCLC 领域的商业潜力。 在 NSCLC 患者中，EGFR 基因突变是最常见的变异类型。针对这 ………………………………