宜联暂停HER3 ADC在美一期临床

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▎ 追溯 BioNTech SE（纳斯达克代码：BNTX）已接到其合作伙伴宜联生物（苏州）有限公司（以下简称“宜联”）的通知，美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）已对由宜联发起的多中心、开放标签、首次人体I期临床试验（NCT05653752）实施部分临床暂停，该试验评估早期抗体药物偶联物（以下简称“ADC”）候选产品BNT326/YL202作为重度预处理的晚期或转移性表皮生长因子受体（以下简称“EGFR”）突变的非小细胞肺癌（以下简称“NSCLC”）或HR+/HER2阴性乳腺癌患者的后线治疗。部分暂停影响了在美国试验中新患者的招募。 FDA已向宜联表达了对BNT326/YL202（HER3 ADC）在高剂量时可能使受试者面临不合理且显著的疾病或伤害风险的担忧。为了响应FDA的要求，需要采取若干措施，包括审查临床和安全性数据、与FDA分享可用的药理学数据，并在研究者手册中提供 ………………………………