体外诊断共性问题问答汇总（2024年1月-4月）

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体外诊断试剂稳定性评价常见问题探讨 体外诊断试剂稳定性是指体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力，反映了产品能够随着时间的推移保持一致的性能特征。稳定性研究一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性，是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容，是产品有效期设计的依据。 体外诊断试剂在储存、运输及整个使用过程中，各种影响因素如温度、湿度、光照、反复冻融、开瓶、振动等均可能对产品稳定性造成影响。稳定性研究周期一般较长（6至24个月），在研究设计之初充分考虑产品自身特性、对研究条件进行优化设计可避免时间浪费、降低企业研发成本。 体外诊断书以及稳定性研究中常见问题如下： 1.储存条件未包含最差条件 部分企业设置的温度条件跨度较大，但未进行最差条件的验证 ………………………………