微生态药物研究进展

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关注并星标CPHI制药在线 微生态药物（live biotherapeutic products, LBP） 又称活体菌药物，是指利用正常微生物或影响微生物生长代谢的物质制成的药物制剂， 是继小分子、大分子、细胞治疗和基因治疗之后的另一种新型的药物形式 ，通过干预人体微生物群落来发挥治疗作用，目前以活体生物药为主。 2016年，美国食品药品监督管理局生物制品评价与研究中心(Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research,FDA/CBER)发布了全球第一部明确将活体生物药作为药物使用的指南，该指南侧重的是活体生物药早期临床阶段化学制造和控制(chemical manufacturing and control, CMC)相关技术要求，明确了活体生物药的定义。 活体生物药是一种生物活性药物，具有以下的特点：(1) 含有活的生物体，如细菌；(2) 具有预防、治疗人类疾病或适应证的功能；(3) 不是疫苗。其核 ………………………………