早期乳腺癌辅助治疗：奥拉帕利在美递交新适应症上市申请获优先审评资格

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11 月 30 日，阿斯利康宣布奥拉帕利 （商品名： 利普卓/Lynparza） 用于 BRCA 突变 HER2 阴性早期高风险乳腺癌辅助治疗的新适应症上市申请（sNDA）已获 FDA 受理并授予优先审评资格，PDUFA 行动日期在 2022 年第一季度。 该项申请基于 III 期临床 OlympiA 研究数据，该项研究结果已在 2021 ASCO 全体大会上公布（摘要编号：LBA1），并发表于 NEJM。 来自：Insight 临床试验结果库 OlympiA 是一项双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验，与安慰剂比较，评估奥拉帕利片剂用于乳腺癌辅助治疗的疗效和安全性。试验纳入 BRCA 胚系突变的高风险 HER2 阴性早期乳腺癌患者，入组前完成了根治性局部治疗以及新辅助或辅助化疗。主要终点为 iDFS，即随机入组到首次出现局部或远端复发、继发肿瘤 ………………………………