2024年药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导

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主办单位 中国化工企业管理协会医药化工委员会 药成材信息技术（北京）有限公司 各有关单位 随着全球医药市场的不断发展，药品出海成为众多制药企业的战略选择。东南亚地区作为一个具有潜力的市场，吸引了众多企业的关注。同时，澳大利亚TGA 和 WHO 的相关法规和标准也对药品出口提出了更高的要求。 在这样的出海背景下，制药企业面临着诸多挑战和压力。一方面，不同国家和地区的药政法规存在差异，企业需要深入了解并满足各国的监管要求，包括药监机构的审评周期、药品注册路径及要求等。另一方面，市场竞争激烈，顶级制药公司主导着市场格局，企业需要提升自身的竞争力。此外，药品的研发、生产和注册过程需要大量的资金和时间投入，企业面临着成本压力。同时，如何获得 各药监、WHO 的认可以及满足 TGA或PIC/S 的现场检查要 ………………………………