齐鲁制药帕尼单抗生物类似药申报上市

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▎药明康德内容团队报道 今日（8月20日）， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，齐鲁制药申报的 帕尼单抗注射液 生物类似药上市申请获得受理。 帕尼单抗是一款靶向EGFR的单抗产品。 截图来源：CDE 官网 公开资料显示， 帕尼单抗（panitumumab，商品名Vectibix）原研产品由 安进公司开发 ， 可特异性针对表皮生长因子受体（EGFR） 。EGFR信号通路在细胞增殖和迁移过程中起重要作用，许多癌细胞被发现过度表达EGFR或EGFR被过度激活，使其能不受控制的生长。帕尼单抗在全球范围内获批多项癌症适应症，包括 单药治疗肿瘤表达EGFR的 转移性结直肠癌（mCRC） 患者、与FOLFOX化疗方案形组合一线治疗 KRAS 2 号外显子野生型的mCRC患者、 二线治疗 RAS 野生型mCRC患者等 。 根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，齐鲁制药就 重组抗EGFR全人单克隆 ………………………………