IVD上市公司重磅新品获批！

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点击上方名片  关注体外诊断观察 Qiagen公司周二宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司的 QiaStat-Dx呼吸道面板迷你综合多重qPCR测试。 Qiagen在声明中表示，这一监管决定标志着QiaStat-Dx系统在2024年的第三项检测获得批准。 迷你面板检测五种在门诊环境中最具操作性的呼吸道病原体，具体包括 甲型流感、乙型流感、人鼻病毒、呼吸道合胞病毒和SARS-CoV-2。 QiaStat-Dx系统 能够在大约一小时内提供结果，手动操作时间仅约一分钟。系统还可在仪器触摸屏上显示循环阈值和扩增曲线。 Qiagen此前已获得QiaStat-Dx系统上21靶点呼吸道增强面板的监管授权，该面板适用于具有重症风险因素的住院患者。 Qiagen综合检测事业部副总裁Nadia Aelbrecht在声明中表示，这两个面板“将通过帮助临床医生根据每位患者的独特需求量身定制检测，从而改善诊断管理，可 ………………………………