一年长高10.76厘米！天境生物长效生长激素申报上市

主要观点总结

天境生物的伊坦生长激素（TJ101）申报上市。该药物对治疗儿童生长激素缺乏症有效，由Genexine开发，通过与肝脏中的胰岛素样生长因子1（IGF-1）相互作用，刺激细胞和组织生长。该药物在III期研究中与Norditropin对比，达到非劣效性主要终点，且耐受性良好，未见相关不良事件导致的停药事件。

关键观点总结

关键观点1: 伊坦生长激素申报上市

伊坦生长激素是天境生物的一款长效生长激素，已申报上市。它对儿童生长激素缺乏症的治疗有效。

关键观点2: 伊坦生长激素的开发和合作背景

伊坦生长激素由Genexine开发。2015年，天士力子公司Tasgen与Genexine达成协议，获得其在中国市场的权益。2021年，天境生物将伊坦生长激素的商业化权益授权给济川药业。

关键观点3: III期研究的结果

一项开放标签、阳性药物对照的临床试验显示，伊坦生长激素在治疗儿童生长激素缺乏症方面与Norditropin相比达到非劣效性主要终点。在有效性方面，伊坦生长激素组的年化身高生长速率为10.76厘米/年，优于Norditropin组的10.28厘米/年。且安全性方面，伊坦生长激素耐受性良好，未见治疗相关的不良事件。

关键观点4: 国内市场上的其他生长激素产品

国内已有多款生长激素产品上市，包括尤得盼、安苏萌、诺泽和金赛增等。这些产品各有特点，但金赛增是一种聚乙二醇重组人生长激素，注射频率为每周一次。

文章预览

12月7日，CDE网站显示，天境生物的伊坦生长激素 （eftansomatropin alfa，TJ101） 申报上市。 在2023年半年报中， 天境 生物曾提到 伊坦生长激素 对比Norditropin（诺泽）治疗儿童生长激素缺乏症的III期研究达到非劣效性主要终点。 伊坦生长激素是Genexine开发的一款长效生长激素，通过刺激肝脏中胰岛素样生长因子1（IGF-1）的产生，对各种细胞和组织发挥生长刺激作用。2015年10月，天士力子公司Tasgen（后来被天境生物收购）与Genexine达成协议，获得伊坦生长激素的中国权益。2021年11月，天境生物将该产品的商业化权益授权给济川药业。 来源：天境生物官网 此次完成的III期研究（代号：CTJ101PGHD301）是一项开放标签、阳性药物对照的临床试验，共纳入336例3-10岁儿童生长激素缺乏症患者，旨在对比伊坦生长激素（1.2mg/kg，每周1次）和诺泽（0.034mg/kg，每天1次）的 ………………………………