【提示】这款国产1类创新药获批上市，为临床降脂治疗提供新的选择

主要观点总结

国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。这是今年第5款获批上市的国产一类创新药，适应于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。昂戈瑞西单抗通过阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体结合，提高细胞表面LDLR数目，降低血清中LDL-C水平，为临床降脂治疗提供新的治疗选择。今年上海共有五款国产一类创新药和三款进口创新药及九款III类创新医疗器械获批上市。

关键观点总结

关键观点1: 昂戈瑞西单抗注射液获批上市

昂戈瑞西单抗注射液是国产一类创新药，适用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。

关键观点2: 昂戈瑞西单抗的作用机制

昂戈瑞西单抗通过阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体结合，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。

关键观点3: 今年上海的创新药和创新医疗器械的批准情况

今年共有五款国产一类创新药和三款进口创新药及九款III类创新医疗器械获批上市，显示出上海在医药领域的创新实力。

文章预览

市药监局介绍，近日，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。这是本市今年第5款获批上市的国产1类创新药。详见↓ （点击查看大图） 该产品适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。 昂戈瑞西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选 ………………………………