国产PD-1出海太难了，又一家暂遇挫折

文章预览

国产PD-1出海的历程，总是布满各种意外和挫折。 5月17日晚，恒瑞医药发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（双艾组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response Letter）。 在回复信中，FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估；并且由于部分国家的旅行限制，FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查。 完整回复信也就是业内通常所说的CRL，FDA会在CRL中详细说明可能存有的缺陷和风险，并提出建议方案，如果申请人能在规定时间内完成更改，CRL实际上并不影响最终批准。 根据完整回复信的内容，简单来说就是还有两个问题。 第一个问题是在现场检查中，FDA认为存在有缺陷 ………………………………