国家药监局器审中心发布12项医疗器械注册审查指导原则

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近期，国家药监局器审中心组织制订了12项医疗器械产品注册指导原则（见附件），并于8月12日通过其官网予以发布。 附件： 1. 水凝胶敷料注册审查指导原则 2. 透析液过滤器注册审查指导原则 3. 一次性使用侧孔钝针技术审查指导原则 4. 一次性使用静脉留置针注册审查指导原则 5. 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价 6. α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2024年修订版） 7. 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2024年修订版） 8. 可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2024年修订版） 9. 可吸收止血产品注册审查指导原则（2024年修订版） 10. 一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（2024年修订版） 11. 一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2024年修订版） 1 ………………………………