中国医疗器械行业协会(CAMDI)成立于1991年,是在国家民政部注册的独立社团法人,由全国范围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非营利性的社会团体。
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【中检院】2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总

中国医疗器械行业协会  · 公众号  ·  · 2024-11-04 17:00
    

主要观点总结

本次文章主要汇总了医疗器械产品的分类界定结果,涉及不同类别产品的数量及管理建议。文章还提到了分类界定结果的依据、适用范围及变动情况等相关内容。

关键观点总结

关键观点1: 医疗器械产品分类界定结果

文章中提到了共计226个医疗器械产品的分类界定结果,包括建议按照Ⅲ类、Ⅱ类、I类医疗器械管理的产品数量,以及药械组合产品、视具体情况而定的产品和不作为医疗器械管理的产品数量。

关键观点2: 分类界定结果的依据和目的

文章的分类界定结果基于现有的监管政策、现行分类目录,以及现阶段的科学认知和共识。这些结果仅作为医疗器械产品注册或备案的参考,并不代表对产品安全性和有效性的认可。

关键观点3: 产品描述和预期用途

文章中的产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

关键观点4: 联系方式和子目录编号

文章提供了联系相关工作人员的电话和子目录编号,方便有需要的人获取信息。

关键观点5: 其他重要信息

文章还提到了《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,以及管理属性和管理类别可能存在的调整和变动。


文章预览

本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个,建议按照I类医疗器械管理的产品15个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品17个(本部分仅给出按药械组合管理的初步建议,其具体管理属性的确定,请按药械组合产品属性界定相关要求确定),建议视具体情况而定的产品14个,建议不作为医疗器械管理的产品33个。 以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录,基于现阶段科学认知和共识,根据申请人提供的资料,经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的 ………………………………

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