主要观点总结
本次文章主要汇总了医疗器械产品的分类界定结果,涉及不同类别产品的数量及管理建议。文章还提到了分类界定结果的依据、适用范围及变动情况等相关内容。
关键观点总结
关键观点1: 医疗器械产品分类界定结果
文章中提到了共计226个医疗器械产品的分类界定结果,包括建议按照Ⅲ类、Ⅱ类、I类医疗器械管理的产品数量,以及药械组合产品、视具体情况而定的产品和不作为医疗器械管理的产品数量。
关键观点2: 分类界定结果的依据和目的
文章的分类界定结果基于现有的监管政策、现行分类目录,以及现阶段的科学认知和共识。这些结果仅作为医疗器械产品注册或备案的参考,并不代表对产品安全性和有效性的认可。
关键观点3: 产品描述和预期用途
文章中的产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。
关键观点4: 联系方式和子目录编号
文章提供了联系相关工作人员的电话和子目录编号,方便有需要的人获取信息。
关键观点5: 其他重要信息
文章还提到了《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,以及管理属性和管理类别可能存在的调整和变动。
文章预览
本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个,建议按照I类医疗器械管理的产品15个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品17个(本部分仅给出按药械组合管理的初步建议,其具体管理属性的确定,请按药械组合产品属性界定相关要求确定),建议视具体情况而定的产品14个,建议不作为医疗器械管理的产品33个。 以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录,基于现阶段科学认知和共识,根据申请人提供的资料,经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的
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