主要观点总结
本文介绍了丽水市局为加强辖区内药品委受托生产质量安全监管所采取的措施和成果。通过强化协同联动、提高监管效能、实施定制服务、强化责任落实等方面的工作,筑牢药品质量安全底线,保障人民群众用药安全有效。
关键观点总结
关键观点1: 强化协同联动,严管严控药品质量安全风险
通过调研摸排、企业自查、专项检查、联合检查、延伸检查等方式,深挖潜在风险点,制定防控措施,确保风险闭环管控。开展联合检查9家次,发现缺陷34项并已整改到位。
关键观点2: 提高监管效能,机制创新有深度
制定《丽水市药品上市许可持有人受托生产企业遴选指引》等文件,规范持有人重要事项报告,指导选择受托生产企业。完善跨省委受托生产联合监管机制,和深圳市局持续开展联合检查等合作。
关键观点3: 实施定制服务,助企纾困有温度
以“一名联系领导+一个牵头单位+一名企服专员”的服务模式开展定制服务,将4家委受托企业纳入首批定制服务名录,解决企业难题52个。
关键观点4: 强化责任落实,队伍建设有厚度
建立并实施关键岗位人员变更的“三个一”综合考评机制,确保人员资质和能力。组织专题培训提升持有人主体责任意识,培训1800余人次。
文章预览
为全面加强辖区内药品委受托生产质量安全监管,丽水市局紧扣重点排风险,联合监管聚合力,创新机制提效能,助企纾困促发展,持续筑牢筑实药品质量安全底线,切实保障人民群众用药安全有效。 1 强化协同联动 严管严控有“力度” 根据上级部署要求,通过调研摸排、企业自查、专项检查、联合检查、延伸检查等方式,深挖潜在风险点,制定防控措施,督促整改落实,确保风险闭环管控。截至目前,已开展委受托生产联合检查、延伸检查、跟踪检查等9家次,发现缺陷34项已基本整改到位;抽检在产产品15批次,实现药品委受托生产企业检查全覆盖、在产品种抽检全覆盖。 2 提高监管效能 机制创新有“深度” 制定《丽水市药品上市许可持有人受托生产企业遴选指引(试行)》和《丽水市药品上市许可持有人重要事项报告指引(试行)》,进一
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