印度知名药企为何收到FDA警告信？

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印度知名原料药工厂在变更上的缺陷 签发时间：2022-1-12；公示时间：2022-1-25 签发机构：药物审评与研究中心|CDER 公司：Aurobindo Pharmaceutical Limited 所在国家/地区：印度 主题：CGMP/原料药(API)/掺假 摘要：Aurobindo是印度第二大药企，在全球拥有25家生产工厂，年销售额26亿美元，其中，美国和欧洲市场占70%。本警告信是在FDA对印度的原料药工厂检查后发出的，该工厂变更流程、实验室检测及设备使用等方面不符合cGMP的要求。 该警告信总结了Aurobindo Pharmaceutical Limited药品生产设施在原料药(API)生产方面与当前药品生产质量管理规范(CGMP) 存在的重大偏差，并被认为掺假。 FDA调查员观察的具体偏差如下（包括但不限于）： 1 变更评估 正文如下，滑动阅读： 未能评估变更可能对中间体和原料药质量产生的潜在影响。 对于在(b)(4)原料药起始物料中将可接受限度 ………………………………