文章预览
2024年10月15日，恒瑞医药发布一则公告，宣布已收到FDA的《确认函》，重新提交的PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（简称“BLA”）获得 FDA 受理。 根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》，FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为 2025年3月23日。 2023年10月，恒瑞医药与Elevar Therapeutics达成许可协议，授予后者卡瑞利珠单抗肝癌联合疗法在除大中华区和韩国以外的全球开发和商业化独家权利。 今年5月，Elevar Therapeutics的母公司HLB-LS宣布收到FDA就卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于一线治疗不可切除肝细胞癌患者的新药申请（NDA）发出的完整回复函（CRL）。 FDA在CRL中主要强调了两项内容：①化学、制造和控制（CMC）问题；②FDA对在俄罗斯和乌克兰的关键临床试验中心的检查
………………………………
