法规快讯 | 一款III类产品导则征求意见

诺沃兰CMDRA · 公众号 · · 2024-09-20 16:30

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20日器审中心网站消息：器审中心起草了《颅内取栓支架注册审查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-27下的脑血栓取出装置，该类产品的管理类别为Ⅲ类，工作原理为通过颅内取栓支架的释放、展开，将血栓嵌入到支架的网眼结构中并同支架一起撤出体外，从而恢复血管通畅。对于其他类型的颅内取栓装置，申请人可参考本指导原则中适用的内容，并建议对新型设计产品的新增风险点进行充分的风险分析评估，并进行相应的验证和确认。近期发布的指导原则近期，器审中心还发布了《水凝胶敷料注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，以下是具体清单及导则的适用情况：小编截取了12项导则中适用情况的有关内容，可以看到除《应用纳米材料的医疗器械安全 ………………………………

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