美国FDA拒绝了再生元的双特异性药物，这将推迟其与强生和辉瑞的竞争

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美国食品药品监督管理局（FDA）在再生元公司挑战强生和辉瑞在血癌市场的计划中投下了一颗绊脚石，由于第三方制造商的问题，向这家大型生物技术公司发出了完全回应函。 再生元公司凭借在复发或难治性多发性骨髓瘤的1/2期数据，为其BCMAxCD3双特异性抗体linvoseltamab申请批准。FDA接受了该申请的优先审查，并设定了8月22日的决策日期。然而，在8月初，再生元透露，由于制造问题，决策可能会推迟超过PDUFA日期。 对那个问题设施的重新检查预计将在“未来几个月”进行。（Mikhail Konoplev/Getty Images） 周二晚上，再生元表示，FDA针对另一家公司的产品候选物的第三方灌装/完成制造商的批准前检查发现，发出了完全回应函。 第三方制造商告诉再生元，它相信FDA的发现已经得到解决，正在等待可能结束案件的重新检查。再生元在8月初的财报电话会议上 ………………………………