肺癌领域首个TROP2 ADC！芦康沙妥珠单抗获NMPA批准新适应症

主要观点总结

国家药品监督管理局批准了四川科伦博泰生物医药股份公司自主研发的抗体偶联药物注射用芦康沙妥珠单抗的新适应症上市申请。该药物针对EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的治疗。它的研发基于科伦博泰的OptiDC™平台，通过靶向TROP2抗原精准递送细胞毒药物，实现对肿瘤细胞的三重杀伤作用。目前芦康沙妥珠单抗在全球已注册开展了多项临床研究，并获得了多项突破性疗法认定和新药上市申请。此次肺癌适应症的获批验证了TROP2靶点的广泛适用性，并为后续实体瘤治疗提供了创新范式。

关键观点总结

关键观点1: 药物简介与背景

芦康沙妥珠单抗是一种抗体偶联药物（ADC），由四川科伦博泰生物医药股份公司自主研发。近期获得国家药品监督管理局的批准，用于EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的治疗。

关键观点2: 药物的研发与技术特点

芦康沙妥珠单抗的研发基于科伦博泰的OptiDC™平台，通过靶向TROP2抗原精准递送细胞毒药物，对肿瘤细胞进行三重杀伤作用。

关键观点3: 药物的适应症与临床研究

芦康沙妥珠单抗的全球注册临床研究已覆盖多种肿瘤类型。肺癌适应症的获批基于其显著延长EGFR-TKI耐药患者的生存期的大型临床研究结果。

关键观点4: 药物的优势与影响

芦康沙妥珠单抗成为全球首个获批肺癌适应症的TROP2 ADC，确立了其在该领域的领导地位。它为EGFR突变NSCLC患者带来了全新的治疗选择和显著的生存获益。

文章预览

整理：肿瘤资讯 来源：肿瘤资讯 日前，国家药品监督管理局（NMPA）官网公开信息显示，由四川科伦博泰生物医药股份公司自主研发的抗体偶联药物（ADC）注射用芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名：佳泰莱 ® ）新适应症上市申请已于2025年3月4日获得批准。 据悉，此次获批适应症为用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该适应症获批后， 芦康沙妥珠单抗成为全球首个获批肺癌适应症的TROP2 ADC ，也确立了其在该治疗领域的领导地位。芦康沙妥珠单抗的获批将为数以十万计EGFR突变NSCLC患者带来全新的治疗选择。 自主新型ADC拓展肺癌应用 芦康沙妥珠单抗首个且唯一显著延长EGFR-TKI耐药患者OS 芦康沙妥珠单抗基于科伦博泰 OptiDC™平台开发 ………………………………