皮下注射！强生抗体疗法再向FDA递交监管申请

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11月23日 ,强生（Johnson & Johnson）宣布已向美国FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准其 抗IL-23抗体Tremfya（guselkumab）作为皮下注射（SC）诱导方案，用于治疗中度至重度活动性 溃疡性结肠炎 （UC）的成人患者 。 Tremfya是一款全人源单克隆抗体。除了靶向IL-23，该抗体也可同时与生产IL-23细胞上的受体CD64相结合。 IL-23是由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，是UC等免疫介导疾病的驱动因素。 此次申请基于3期ASTRO研究的积极数据，该研究评估了Tremfya皮下注射诱导治疗UC的疗效和安全性。 患者在第0、4和8周分别接受400 mg Tremfya皮下注射诱导治疗。 分析显示，患者在第12周达成统计学显著并具临床意义的临床缓解，达成试验主要终点。此外，患者亦达成所有的次要终点，包括内镜改善和组织学-内镜黏膜改善（HEMI）。 ASTRO研究 ………………………………