普洛麦格三类IVD新品审评报告公开

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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年1月公开 《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）》 产品注册技术审评报告。申请人： 上海普洛麦格生物产品有限公司。 本试剂盒用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤组织 FFPE样本基因组 DNA 中的 8 个微卫星位点(NR-21，BAT-25，BAT-26，Mono-27，BAT-52，BAT-56，BAT-59，BAT-60)，通过与正常对照样本检测结果对比，确定是否发生了微卫星序列长度变化。根据发生序列长度变化的微卫星位点数量，将结直肠癌分为微卫星高度不稳定、微卫星低度不稳定以及微卫星稳定三种微卫星状态。本试剂盒的检测结果用于辅助鉴别结直肠癌中可能的林奇综合征患者。 本产品的应用应参考临床相关诊疗指南的要求，检测结果的解读应结合其他临床诊断信息、疾病家族史及实验室检测信息进行综合分析。本 ………………………………