想做临床研究？等等，你“登记备案”了吗

文章预览

根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第三条、第二十五条要求，经伦理审查委员会批准的研究项目在实施前，研究项目负责人应当将该研究项目的主要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统（https://www.medicalresearch.org.cn）进行登记。 张诗翊   BHV16054 一、什么是临床研究登记备案？ 临床研究登记备案是指在开展临床研究前，研究项目负责人需要将研究项目的主要内容和伦理审查决定在“国家医学研究登记备案信息系统”进行登记的行为。这是国家卫健委为了规范临床研究、保护参与者权益、确保研究质量而设立的制度。 二、哪些研究需要登记备案？ 备案范围涵盖了所有经伦理委员会批准的涉及人的生物医学研究项目，包括但不限于临床研究、利用人标本或信息的实验室研究、人群研究等。 三、“登记备案”与“注册”是一回 ………………………………