老花眼新药 NDA 申请获 FDA 受理，国内箕星药业引进

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10 月 22 日，箕星合作伙伴 LENZ Therapeutics 宣布，FDA 已受理该公司用于 治疗老视 的 LNZ100 的新药申请 （NDA） 。 截图来源：企业官微 据估计，全球有 18 亿人患有老视，其中美国有 1.28 亿人。FDA 已将 LNZ100 的《处方药使用者付费法案》 （PDUFA） 目标行动日期定为 2025 年 8 月 8 日 。FDA 指出，不打算召开咨询委员会会议来讨论该申请。 此次  NDA 提交是基于 关键 III  期临床研究 CLARIFY 的积极数据结果。 在  III  期安全性和有效性试验 （CLARITY 1 和 2） 中，LNZ100（1.75% 乙酰克利定）达到了主要终点和关键次要终点， 近距离最佳矫正视力 (BCDVA) 显著提高三行或更多，同时远距离视力没有下降一行或更多。 在 CLARITY 2 中，临床结果显示患者视力快速改善且持久： 起效迅速：71% 的患者在 30 分钟内视力改善≥3 行 。 达到主要终点：71% 的患者在 3 小时内 视 ………………………………