ORR 33.3%，恒瑞首次公布 TROP2 ADC 的小细胞肺癌临床数据

主要观点总结

恒瑞在WCLC 2024大会上公布了TROP2 ADC药物SHR-1921治疗晚期小细胞肺癌（SCLC）的Ⅰ期研究口头报告。研究报告显示，该药物在临床试验中表现出一定的疗效和可控的安全性。

关键观点总结

关键观点1: 药物与研究背景

SHR-1921是一种新型TROP2 ADC药物，由人源化TROP2 IgG1单抗通过四肽可裂解连接体连接至DNA拓扑异构酶I抑制剂组成。近日，在WCLC 2024大会上，公布了其治疗晚期小细胞肺癌（SCLC）的Ⅰ期研究口头报告。

关键观点2: 试验数据与结果

在17名患者中，治疗相关不良反应（TRAE）为35.3%，ORR（客观缓解率）为33.3%，中位PFS（无进展生存期）为3.8个月。研究结果显示，SHR-1921在重度经治的广泛期SCLC患者中表现出有潜力的临床疗效和可控的安全性。

关键观点3: 药物的安全性与特点

SHR-A1921具有旁观者效应，可对靶细胞旁的TROP-2表达阴性的肿瘤细胞进行有效杀伤。常见的与治疗相关的不良反应包括口腔炎、恶心、呕吐、食欲下降和贫血等。没有与治疗相关的间质性肺病/肺炎发生。

关键观点4: 药物的竞争格局与前景

目前全球用于治疗小细胞肺癌的TROP2 ADC共有9条管线进入临床阶段，其中只有戈沙妥珠单抗公布了临床数据，而SHR-1921紧随其后。该药物已获得国家药监局药品审评中心的突破性治疗品种公示，并获得了美国FDA的快速通道资格。

文章预览

近日，在 WCLC 2024 大会上，恒瑞公布了 TROP2 ADC 药物 SHR-1921 治疗 晚期小细胞肺癌 （SCLC） Ⅰ 期研究的口头报告 。 试验结果显示， 在 17 名患者中， 治疗相关不良反应 （TRAE）(≥grade 3) 为 35.3%， ORR   为 33.3% ，中位 PFS 为 3.8 个月， 中位  OS  尚未达到。 截图来源： WCLC官网 该研究是一项首次在人体进行、剂量逐步增加、剂量逐步扩展和有效性逐步扩展的 Ⅰ 期临床试验 （NCT05154604） 。在 SCLC 扩展队列中，无论 TROP-2 表达水平如何，只要患者有广泛期 SCLC 并且已经对铂类化疗出现复发/难治的情况，就可以接受选定剂量为 3.0 mg/kg 每 3 周的 SHR-A1921 治疗，直至疾病进展或不可接受的毒性发生。 截至 2024 年 2 月 19 日，共入组 17 名患者，其中 6 例 （35.3%） 仍在接受治疗。在入组时，52.9% 的患者已接受过≥2 线治疗。64.7% 的患者接受过抗 PD-1/PD-L1 抗体 ………………………………