重磅！诺华first in class产品获批一线治疗Ph+慢性粒细胞白血病

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10月29日，诺华宣布Scemblix（Asciminib/阿思尼布）获FDA加速批准用于治疗新诊断的 慢性期 费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 （Ph+ CML-CP） 成人患者。 FDA此次批准是基于III期ASC4FIRST研究的积极结果。 ASC4FIRST是第一项也是目前唯一一项与获批标准治疗（ 即第一代和第二代TKI）进行 头对头比较的III期临床试验 。 该研究是一项 多中心、随机、 开放标签、 头对头临床试验（n=405）， 评估了Scemblix（80mg，每日1次）对比研究者选择的第一代或第二代TKI（伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼或博舒替尼）治疗新诊断Ph+CML-CP1成人患者的疗效和安全性。研究的两个主要终点是根据第48周达到主要分子应答（MMR）的患者比例，分别比较 Scemblix 与研究者选择的TKI的疗效和 Scemblix 与伊马替尼（随机分组前研究者选择的TKI为伊马替尼的患者组）的疗效。 结果显示，该研究达到 ………………………………