FDA快讯 | Amivantamab联合lazertinib获批用于EGFR突变晚期NSCLC一线治疗

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前言 当地时间8月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准amivantamab联合lazertinib联合用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 此次批准主要基于III期MARIPOSA试验（NCT04487080）数据的支持。MARIPOSA研究是一项国际多中心、随机对照的III期临床试验，旨在评估amivantamab联合lazertinib对比奥希替尼单药或lazertinib单药一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC的疗效和安全性。入组患者以2:2:1的比例随机分配接受amivantamab联合lazertinib治疗、奥希替尼单药治疗或lazertinib单药治疗。研究的主要终点是由独立盲法中心评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。 该研究共入组了1074例EGFR突变的晚期NSCLC患者。其中联合治疗组患 ………………………………