国家药监局器审中心公示5项创新医疗器械特别审查申请审查结果

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9月13日，国家药监局器审中心官网发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号）》。 信息显示，创新医疗器械审查办公室组织有关专家依据相关要求，对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下5个申请项目进入特别审查程序。 1.产品名称：人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法） 申请人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2.产品名称：一次性使用外周血管内斑块切除导管 申请人：阿维格公司 3.产品名称：磁电定位球囊脉冲消融设备  申请人：圣犹达医疗用品公司 4.产品名称：冷冻消融系统 申请人：心诺普医疗技术（北京）有限公司 5.产品名称：人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法） 申请人：江苏伟禾生物科技有限公司 公示时间为2024年9月13日至2024年9月29日。公示期内，任何单位和个 ………………………………