【风险预警】韩国通报了《韩国药典》修订案

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2025年1 月14日，韩国通报了《韩国药典》修订案。该修订案旨在支持减少标准和测试方法开发所需的时间和成本，通过改进部分标准、规范和一般测试，使其符合最新科学标准，并反映制药行业的困难，分发高质量药品。修订的主要内容如下： ——制定未注册药物的专论并修订法定原料（参见草案附件3、附件4和附件5）； ——在《一般信息》中制定测试方法（参见草案附件6），制定用于热原测试的替代动物试验方法；制定关于容器/包装或给药系统（DDS）中可浸出物/可提取物含量管理的质量控制信息； ——为包括“加味逍遥散提取颗粒”在内的5个药品制定第二定量方法，并修订《专论》第二部分中包括“诃子果”在内的155个药品纯度测试中24种农药残留的韩文名称（参见草案附件4）； ——修订药品试验和标准品中农药残留的韩文名称，调整一般 ………………………………