FDA新批一款CAR-T用于治疗急性淋巴细胞白血病

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美国 FDA 于 11 月 8 日批准 Autolus 公司靶向 CD19 的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法 — obecabtagene autoleucel（obe-cel，品牌名 Aucatzyl）用于治疗复发或对先前治疗无反应的成人 B 细胞前体急性淋巴瘤白血病（B-ALL）。 Autolus 尚未披露 Aucatzyl 的定价。Aucatzyl 的批准给吉利徳的 Tecartus 增加了一个竞争对手，后者于 2021 年获批用于治疗 B-ALL。 与其它 CAR-T 疗法一样，Aucatzyl 的标签中包含针对细胞因子释放综合征、神经毒性以及 继发性血癌的黑框警告 。警告中指出，CAR-T 细胞疗法“已发生过 T 细胞恶性肿瘤”，但与 Tecartus 一样，Aucatzyl 尚未报告继发性癌症病例。不过  FDA 最近正在重新考虑对于 CAR-T 疗法的继发性癌症黑框警告 ，并计划对警告进行修改。 另外，FDA 并未要求 Aucatzyl 制定特殊安全或 REMS 计划。 FDA 今年早些时候放宽了部分 CAR-T 疗法的安全报告要求 ………………………………