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北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第四十二期)(化妆品安全评估专刊)

北京药监  · 公众号  ·  · 2025-02-19 18:54
    

主要观点总结

本文主要介绍了化妆品安全评估报告自查时特殊情形产品的安全评估内容,包括气雾剂型化妆品、两剂或两剂以上必须配合使用的产品、必须配合仪器或者工具使用的产品以及儿童化妆品的安全评估。同时,也提到了相关的注意事项和规定。

关键观点总结

关键观点1: 特殊情形产品的安全评估包括哪些

包括气雾剂型化妆品、两剂或两剂以上必须配合使用的产品、必须配合仪器或者工具使用的产品以及儿童化妆品的安全评估。

关键观点2: 气雾剂型化妆品的安全评估注意事项

除推进剂外的配方原料在人体的暴露量为除去推进剂后的原料浓度,应当将推进剂与其他原料分开评估,并对存在吸入毒性风险的推进剂进行吸入毒性评估。

关键观点3: 两剂或两剂以上必须配合使用的产品的安全评估注意事项

应根据产品的使用方法对混合后的原料含量进行评估,并评估每种配比情况下原料的实际使用量,以及原料之间是否存在化学和生物学相互作用的风险。

关键观点4: 必须配合仪器或者工具使用的产品的安全评估注意事项

应明确配合使用的仪器或者工具发挥作用的机理,评估其使用条件下的产品安全性,并考虑其对透皮吸收的影响,选用更为保守的经皮吸收率。

关键观点5: 儿童化妆品的安全评估注意事项

应遵循安全优先、功效必需、配方极简的原则,从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面进行评估,特别注意香料香精、着色剂、防腐剂、防晒剂及表面活性剂等原料。

关键观点6: 相关法规要求

自2022年1月1日起实施年度报告制度,备案人需在每年1月1日至3月31日期间提交年度报告。牙膏的监督管理也参照此规定。


文章预览

问题1:企业在对化妆品安全评估报告开展自查时特殊情形产品的安全评估包括哪些? 答:根据《化妆品安全评估资料提交指南》中化妆品安全评估报告自查要点的规定,特殊情形产品的安全评估包括气雾剂型化妆品的安全评估、两剂或两剂以上必须配合使用的产品的安全评估、必须配合仪器或者工具使用的产品的安全评估和儿童化妆品的安全评估。 问题2:气雾剂型化妆品的安全评估有哪些注意事项? 答:由于推进剂一般具有较强的挥发性,含推进剂的气雾剂型产品实际使用时,仅有微量的推进剂残留人体表面,因此,除推进剂外的配方原料在人体的暴露量为除去推进剂后的原料浓度,应当将推进剂与其他原料分开评估,其他原料的评估浓度应为扣除推进剂后配方(以100%计)中各组分的浓度;而推进剂可单独评估或按照其在配方中的使用浓度进 ………………………………

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