IVD新品 | 罗氏、安图、圣湘、康华、达安、天隆、科华、蓝怡、三诺等

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2024年12月，国家药监局共批准三类IVD产品59个，涉及37家体外诊断企业。 根据 C A C L P 统计， 罗氏 有 5款三类IVD产品获批； 蓝怡科技 有4款三类IVD产品获批； 安图生物、康华生物、达安基因、天隆、雅博捷锐、东胜兴业 等各 有3款三类IVD产品获批； 圣湘、北京京东方、三诺 等 各有2款三类IVD产品获批。 产品详情如下（ 按证号排序 ）： 仪器/系统类 苏州百源基因技术有限公司 C A C L P  2025 展位号：3-F0105 实时荧光定量 PCR 分析仪 国械注准20243222453 苏州东胜兴业科学仪器有限公司 C A C L P  2025 展位号： 3-F0103 实时荧光定量PCR分析仪 国械注准20243222488 实时荧光定量PCR分析仪 国械注准20243222632 核酸扩增检测分析仪 国械注准20243222633 广州迪澳基因科技有限公司 全自动核酸检测分析系统 国械注准20243222490 西安天隆科技有限公司 C A C L P  2025 展位号： 7-C020 ………………………………