药品上市后变更未备案，于是联系原料供应商协助篡改26批批记录，最终被举报！

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2025年01月07日，黑龙江省药监局发布了一份行政处罚公告，哈尔滨XX制药有限公司因未对工艺变更进行报告或备案、编造生产记录而收到行政处罚，详细内容如下。 黑龙江省药监局于2024年5月22日接到药品监督管理处《案件线索移送函》以及黑龙江市场监管投诉举报平台举报单，显示哈尔滨XX制药有限公司涉嫌存在未执行XX产品工艺变更相应报告或备案、篡改XX产品生产记录的违法行为。 药品监督管理处检查组于2024年4月17-18日、5月13日两次对该药企进行现场检查和询问调查。2024年8月1日向省局药品注册管理处调取了该药企2020年再注册时提供的原始材料。于2024年8月12日召开专家论证会，认定该药企2023年生产的26批XX产品存在生产工艺的中等变更。 经查，该药企需要按照注册资料对XX原料药执行XX化学合成工艺，但是2023年生产的XX原料药中有XX批执行的是 ………………………………