新规解读 | GMP药用辅料及药包材附录

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作者：明捷医药-林春鑫 来源：明捷医药(临港产业大学生物医药学院药物分析专业分院) NEWS 2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）正式发布了《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（以下简称《公告》） 。 这一重要公告标志着我国药包材和药用辅料生产质量管理正式迈向更高水平，为医药行业质量安全提供了坚实保障。《公告》提出，自2026年1月1日起实施的药包材和辅料GMP规范，是我国药品监管体系的一次重要升级。 此次发布既是2024年7月《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》的延续，也是在广泛征求意见后，对具体实施细节进一步优化的成果。 本期将从 政策背景 、 核心内容 、 行业影响 及 实施建议 等方面展开详细解析，助力企 ………………………………