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本文为FDA对临床试验的培训，主要面向对象是实施临床试验的医师，药师，护士，研究人员和其他相关人员。培训时间在2018年11月，许多年过去了，很多知识可能有变化，这里只做翻译未做更新。 ppt下载链接见最后，或点击阅读原文 大纲 充分且严格对照的研究与1962年《联邦食品、药品和化妆品法案》 非劣效性研究 富集设计 有效性要求 直到1962年，药物只需被证明“对于其预期用途是安全的”即可上市，但并没有要求证明其有效性。尽管当时已经讨论了有效性（如果药物有风险且没有效益，如何能说它是安全的），但并没有强制要求，也很少有我们现在会认为是设计良好且信息丰富的研究。 这一切在1962年《联邦食品、药品和化妆品法案》修正案中发生了改变。 如果出现以下情况，NDA可能会被拒绝： 缺乏充分证据 表明，该药物在拟定的标签使
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