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FDA 批准 BMS 的 CAR-T 细胞疗法 Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) 的标签扩展，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者, 之前至少接受过两次全身治疗。 为了保持批准状态，BMS 需要通过临床 III 期试验来确证 Breyanzi 在 FL 中的临床益处。 Breyanzi 是一种靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞疗法，于 2021 年 2 月首次获批用于治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。2024 年 3 月 获批两个适应症扩展 ：小淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病。 本次标签扩展的批准是基单臂、开放标签的临床 II 期试验 TRANSCEND FL 研究数据的支持，入组了 210 多名复发或难治性 FL 或边缘区淋巴瘤患者。Breyanzi 治疗的总体缓解率(ORR)为 95.7%， 完全缓解率(CR)为 73.4% ，中位起效时间为一个月，中位反应持续时间 (DOR) 未达到（95% CI：18.04-NR），80.9% 的患者在 12 个月时仍表现出治疗缓解。 对比一下 再
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